凍干技術(shù)中的保護(hù)劑和添加劑

在生物制劑、藥品以及疫苗菌體的凍干和儲(chǔ)藏過(guò)程中，很多因素(如化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等)都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致失活。一般來(lái)說(shuō)，低溫可以幫助延緩化學(xué)變化，但在部分冷凍條件下，卻促進(jìn)了一些化學(xué)反應(yīng)。添加保護(hù)劑能夠在生物制品低溫保存和凍干過(guò)程中抑制溶液的酸堿變化，而達(dá)到保護(hù)活動(dòng)組分的目的。

在冷凍和干燥的過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的影響因素：

1. 低溫效應(yīng)：產(chǎn)品內(nèi)有酶的存在時(shí)，受溫差影響較大；

2. 凍結(jié)效應(yīng)：溶液降溫會(huì)影響其濃度時(shí)，凍結(jié)效應(yīng)產(chǎn)生；

3. 脫水效應(yīng)：溶菌酶在脫水過(guò)程中會(huì)是酶活性減低甚至失活。

在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，加入相應(yīng)的保護(hù)劑，也能使物料內(nèi)部不會(huì)產(chǎn)生水分分布不均勻而發(fā)生的局部過(guò)分干燥，例如蛋白質(zhì)凍干制品過(guò)程中，在水溶液中，當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)經(jīng)過(guò)水合作用后，在蛋白質(zhì)表面形成了水合層。在凍干技術(shù)運(yùn)行過(guò)程結(jié)束后，制品中的水含量通常低于10%，但水是蛋白質(zhì)的重要組成部分之一，部分水在干燥過(guò)程中失去，而這些水的丟失就可能造成蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的破壞，從而使蛋白質(zhì)變性。當(dāng)在溶液配制過(guò)程中加入了合適的凍干保護(hù)劑（如膨松劑），就能夠有效減少或去除由于凍干對(duì)蛋白質(zhì)形成的變性影響。

優(yōu)醫(yī)全凍干實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)提供的樣品進(jìn)行凍干保護(hù)劑和賦形劑的開發(fā)。凍干實(shí)驗(yàn)室有著多年凍干項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的積累，在醫(yī)藥、醫(yī)美、醫(yī)療、科研等個(gè)行業(yè)均有相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。